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Views : 52,115 2020-03-30 14:49
자유게시판 1274652585
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Choose [쪽지 보내기] 2020-03-30 14:50 No. 1274652600
이런 기사가 나왔네요.

외교부 "韓 진단키트, 미 FDA 잠정승인 맞다" 반박

미국 식품의약국(FDA)이 국내 3개 업체의 진단키트의 미국 내 사용을 승인한 게 아니라는 보도와 관련, 외교부가 "사실과 다르다"며 "미국 수출에 문제가 없다는 통보를 외교 경로로 받았다"고 30일 밝혔다.

외교부 당국자는 이날 "한미 양국 정부는 우리 국산 진단키트제품의 미국 진출을 위해 긴밀하게 협의해 왔다"며 "27(현지시간)일 우리 정부가 미측으로부터 외교경로를 통해 미 FDA 긴급사용승인(EUA)을 신청한 국내 업체 3곳의 진단키트 제품이 잠정 FDA 승인을 받았다고 통보 받았다"고 밝혔다.

외교부는 잠정 승인과 관련 "국내 업체 3곳의 진단키트 제품가 사전 긴급사용승인번호 부여를 부여 받았다는 의미"라며 "미국 수출에 문제가 없다고 미 측으로부터 통보 받았다"고 설명했다.

외교부는 이번 잠정 FDA 승인이 미 연방정부 차원의 절차로, 미국 내 우리 진단 제품의 판매가 가능하다는 의미이며, 일부 연구소 내 사용이나 주별 허가 등과 다른 절차라고 부연했다.

미국은 미국 내 코로나19가 확산하고 진단키트 수요가 급증하자 진단키트 사용과 관련한 규제 완화 정책을 시행하고 있는 것으로 알려졌다. EUA 신청 제품에 대한 일부 임상 연구소 내 사용 등을 허용하는 조치 역시 코로나19 확산에 따른 규제 완화의 일부로 보인다.

외교부 당국자는 외교부 측이 잠정승인을 받은 업체를 공개하지 않았다는 지적에 대해서는 "3개 업체 제품의 정식승인 및 미 FDA 홈페이지 공개 등 여부는 FDA 결정사항"이라며 "우리 정부에서 확인해주기는 어려운 사항"이라고 밝혔다.

지난 28일 외교부는 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 27일(현지시간) 미 FDA의 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득해 해당 제품들을 미국 시장에서 판매할 수 있게 됐다고 밝혔다.

또 이번 FDA 사전 승인이 이례적으로 빠른 시일 내에 이뤄졌다며, 이 배경에 문재인 대통령과 도널드 트럼프 미 대통령간 지난 24일 전화 통화 등 외교적 노력이 있다고 평가했다.

그러나 이 발표 후 일부 매체에선 업계 관계자들을 인용, 미 FDA에 승인을 신청한 국내 진단키트 생산업체 중 FDA로부터 결과를 통보 받은 곳이 없고 외교부가 언급한 사전승인의 의미가 불명확해 혼란을 부추겼다고 주장했다.
권다희 기자

news.v.daum.net/v/20200330091407098
하이바쯩 [쪽지 보내기] 2020-03-30 15:14 No. 1274652623
@ Choose 님에게...
외교부에서 그거 떠들기전에 원래부터 수출하고 있었다가 팩트 입니다.
그리고 승인되면 인터넷에 공개 합니다.아직 공개된게 하나도 없죠.

단 승인 불허되면 수출 금지죠.
Choose [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:15 No. 1274652698
@ 하이바쯩 님에게...

m.nocutnews.co.kr/news/5318119?

"사전승인 번호를 받음으로써 잠정 FDA 승인(Interim FDA approval)이 나온 것이 정확한 사실관계이다"며 "미국 측이 우리 측에 전달한 문건을 보면 '사전승인'과 '잠정승인'이라는 표현 2가지가 다 들어가 있다"고 설명했다.

해당 키트 생산 업체조차 승인 사실을 모르고 있었다는 지적에 대해 이 당국자는 "주가에 민감할 수 있어 업체에 아직 해당 사실을 통보하지 않았고, 백악관과 협의한 뒤 통보할 예정이었다"며 "업체도 아직 모를 가능성이 있다. 미국 내 발표 역시 미국의 판단에 따른 것이다"고 해명했다.



사전승인과 잠정승인

미국 측이 보낸 문건에 두 가지 표현이 다 들어가 있었다고.
Choose [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:17 No. 1274652701
@ Choose 님에게...
외교부 "국내 코로나19 키트, 美FDA 승인 받은 것 맞다"
하우리 [쪽지 보내기] 2020-03-30 15:45 No. 1274652663
@ 하이바쯩 님에게...

'원래부터 수출하고 있었다가 팩트 입니다'

맞습니다.

일반환자에 판매 사용하기 위해

그 사전에 특약사나 에이전트사를 통해

FDA의 사용승인을 위한 과정입니다.
하이바쯩 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:00 No. 1274652682
@ 하우리 님에게...
아직 승인 된거 없습니다.뭐...언젠가는 되겠죠
하우리 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:05 No. 1274652687
@ 하이바쯩 님에게...

자화자찬에 생색내기야 여느 정권이나 늘상 해오던 행태이고,

단지 현 정권이 쬐끔 낯간지럽게 잦아서 그렇지...

마쏭 [쪽지 보내기] 2020-03-30 15:05 No. 1274652613
@ Choose 님에게...
사전승인이라는 용어도 창조해낸듯
바다낚시관광 [쪽지 보내기] 2020-03-30 15:01 No. 1274652608
@ Choose 님에게...
하늘 두고 맹세합니다~~^^
외국 신문 거의 20군데 뒤지고 뒤져봐도 모두들 한국 외무부에서 이렇게 밝혔다라는 내용뿐입니다.

당사자인 미국 백악관이나 FDA 에서는 언급을 회피했습니다.
잘되면 좋지만 외교부에서 왜 이리 전면에 나서서 떠드는지 이해가 안갑니다.
하우리 [쪽지 보내기] 2020-03-30 15:14 No. 1274652622
@ 바다낚시관광 님에게...

뭐~ 이런 일에 맹세까지야...

자화자찬에 생색내기야 역대 정권이 늘상 해오던 행태이고,

단지 현 정권이 쬐끔 낯간지럽게 잦아서 그렇지...


덧글의 말미에,

'그러나 이 발표 후 일부 매체에선 업계 관계자들을 인용,

미 FDA에 승인을 신청한 국내 진단키트 생산업체 중

FDA로부터 결과를 통보 받은 곳이 없고

외교부가 언급한 사전승인의 의미가 불명확해 혼란을 부추겼다고 주장했다'는 기사는

정부가 돈을 대는 YTN(연합통신)에서 확인 보도한 내용입니다.
하이바쯩 [쪽지 보내기] 2020-03-30 15:05 No. 1274652614
승인 안난건 팩트입니다.
그리고 현재 수출을 하고 있는것도 팩트입니다.

단 승인불허가 되면 미국에서 수입 금지되는것도 팩트입니다.
그걸 정부나 외교부에서 안밝히고 언론과 인터넷에서 말하고 있는게 사실입니다.

아무리 좋게 봐도 선거용이지 안을까 합니다.
제 개인적인 생각은 근 시일내에 승인은 될겁니다.
담배한모금 [쪽지 보내기] 2020-03-30 15:34 No. 1274652651



말이 심한것 같아

자삭 합니다!!!!

하이바쯩 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:07 No. 1274652688
@ 담배한모금 님에게...
미국FDA 승인 안난건 팩트입니다.
그리고 외교부에서 말하기전 미국 대통령이 전화하기 전부터 수출도 하고 있습니다.

단 승인 안나면 수출 못합니다.그걸 미리 자화자찬한거는 외교부가 잘못한 겁니다.
미국 대통령도 말했듯이 승인은 날겁니다.그때 말해도 될걸 미리 승인 났다,아니면 미리 받았다 이건 아니죠.업체에서도 어리둥절 합니다.

그리고 역겹다니요....전 외교부가 왜 그런지 그게 역겹게 느껴집니다.
열공시대 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:16 No. 1274652699
@ 하이바쯩 님에게...
한국의 세 업체가 만든 키트가 미국서 팔리고 있다. FDA 승인이 필요한데 (급하고 트럼프가 해주라고 하니까) 사전승인으로 미국에 파는데 아무 지장 없다(그러니 딴데 말고 우리한테 많이 수출해라). 한국 정부에 미리 알려주는데 절차상 한국 정부가 업체에 알려주는게 아니라 미국 정부가 통보하는거니까 세 업체는 아직 모를거다. 당국은 사기 진작을 위해 이 정도 진행 상황을 알린다......뭐 이런거 아닙니까? 팩트란 한 단어나 한 문장으로만 봐서는 곤란합니다. 앞뒤 문장과 전체 흐름속에서 봐야 진짜 팩트라고 봅니다.
하이바쯩 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:18 No. 1274652702
@ 열공시대 님에게...
원래부터 수출하고 있었습니다.FDA 사전 승인 이야기 전부터 수출 하고 있었습니다.
그걸 구지 사전 승인이네 뭐네할 필요가 없다는거죠.
열공시대 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:20 No. 1274652720
@ 하이바쯩 님에게...
트럼프가 급해서 사전승인해준다고 한걸 왜 한국정부의 문제로 거론하시는지요?
하이바쯩 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:24 No. 1274652725
@ 열공시대 님에게...
원래 수출하고 있었고 사전 승인은 우리 대통령이 해달라고 했고...
아직 승인 난것도 없는데 승인 났다고 한거...(FDA 홈페이지에 없습니다.)
어차피 승인 나고 말해도 되는걸요.미국 대통령이 하겠다고 했으니까요.
아직 미국FDA 에서 공식적으로 승인 했다고 난게 없습니다.공식적으로 나면 홈페이지에 공개 됩니다.어차피 대통령까지 나서서 하겠다고 했으니...승인나고 나서 해도 되죠.
그걸 구지 미리 승인 났다고 한건 조금 오버 한거라고 보여집니다만...
구지 담당 부서도 아닌 외교부가 나서서...조금 낯간지럽네요.
열공시대 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:32 No. 1274652738
@ 하이바쯩 님에게...
우리가 미연방으로 수출하려면 기존에 수출하던 거는 FDA와 다른 시스템에 따라 일부지역에 수출하고는 있는데 트럼프가 요청하는 물량을 미국 전역에 수출하려면 FDA 승인이 필요한데 아직 그건 없다. 이러니 맘은 있어도 어찌 수출할 수 있겠나? 돈 워리....FDA 사전승인 해줄게. 오! 그런게 있나? 있어. 내가 하면 다돼. 그럼 오케이. 님께서는 FDA만 이야기 하시지만 우리가 알던 것 하고 좀 다른 의약품 수출 규정이 있는가고 생각됩니다. 그리고 잠정 승인이기에 아직 홈페이지에 안나온것일 거구 이제 홈페이지에 관련내용 게시하게 될거구. 한국 당국이 대강의 내용을 발표한 것은 설레발이다고 보는 분들도 계시겠지만, 뿌듯함을 느끼는 국민들도 많습니다. 그리고 저는 하나도 낯간지럽지 않습니다.
하이바쯩 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:36 No. 1274652744
@ 열공시대 님에게...
낯간지러운게....왜 꼭 이시기에... 총선이랑 물려있을까요?
그리고 식약청도 아니고..외교부가요...이런생각 하는게 저뿐만은 아니겠죠..
뭐...승인나고 수출 잘될겁니다.그래야만 하고요.
열공시대 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:51 No. 1274652774
@ 하이바쯩 님에게...
그리고 식약청이 아니고 왜 외교부냐 라는 님의 반문에는 개인적 생각입니다만은 아마도 평상시라면 식약청을 통해야 하지만 금번건은 미국의 트럼프 대통령이 한국의 외교부를 통해 비상으로 키트수출을 요청하는 단계를 거쳤기 때문에 외교부에서 발표하지 않았나 생각됩니다.
하이바쯩 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:54 No. 1274652778
@ 열공시대 님에게...
그건 님의 생각이시죠?팩트는 아니고요.
예를 들어 그렇게 했다고 하더라도 순서가 있고 원칙이 있습니다.

식약청에서 발표하고 처리하는게 맞는거아닌가요?
예를들어 국방일을 외교부 통해서 통보했다고 외교부에서 어쩌고 저쩌고 한다는게 국민들이 이해를 할까요?
열공시대 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:58 No. 1274652786
@ 하이바쯩 님에게...
그런 순서까지 우리가 여기서 논의할거는 아니라고 보구요. 글 단 이께서 글을 내리셨고 궁금하신 것에 대한 논의도 어느 정도 진행됐다고 봅니다. 다음 주제에서 또 뵙겠습니다. 건강하세요~
하이바쯩 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:58 No. 1274652787
@ 열공시대 님에게...
네 님도 건강하세요
열공시대 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:39 No. 1274652749
@ 하이바쯩 님에게...
그렇지요. 왜 하필이면 총선 시기에 코로나19는 발발해가지고 말이지요.
담배한모금 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:15 No. 1274652697
@ 하이바쯩 님에게...
지금 무슨 말씀을 하는 겁니따

지금 저 위의 자료가 미국 FDA가 아니라 필핀 FDA라는 사실을 말씀을 드리고 잇는데

뭔 엉뚱한 말을 하시나요??
하이바쯩 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:16 No. 1274652700
@ 담배한모금 님에게...
한국을 깍아 내린다고 하신거 아닌가요?
한국 깍아 내리는게 그걸 지적하는 국민이 아니라 외교부 인듯 합니다.

그리고 필리핀 FDA던 미국 FDA던 승인 안난건 뭐 사실이죠.
원래부터 수출은 잘하고 있었습니다.
담배한모금 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:29 No. 1274652733
@ 하이바쯩 님에게...

찬 이양반 말기를 못 알아 들으시네

지금은 삭제 하셧는데 올린 글에보면 중국 싱가폴것 fda통과 되고

한국 키트는 마치 통과되지 못한것처럼 되있어서

저기 기사에서 말하는 fda는 미국 fda가 아니라 필핀 fda을 지적 한거여요

한국의 키트가 미국fda를 통과 하고 못하고를 말하는 것이 아니라

마치 한국 것만 통과 못한것처럼 되여있어

기사자체가 잘못되엿다는 것을 지적 한건데



지금 무슨 말ㅆ므을 하는 건지 모르겟어요

한국 키트가 통과 하고 못하고 그걸 말하는 게 아닌데요
하이바쯩 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:31 No. 1274652736
@ 담배한모금 님에게...
통과 못한다고 한적 없는데요.그리고어차피 됩니다.미국 대통령이 한말이 있습니다.
그리고 어차피 될거 되고나서 승인 받았다고 하면 된다 그말인데요.

필리핀 FDA맞고요.미국 FDA도 글쓴분이 댓글로 달았습니다.
바다낚시관광 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:01 No. 1274652684
@ 담배한모금 님에게...
필리핀 자료는 맞네요.
이건 미국자료입니다.한국업체 있나 찾아보세요.
그리고 일본 이야긴 여기에 정말 쓰잘데기 없는 양반이네..
글이 잘못되면 지적을 하면 되지 무슨 일본 이야길.

난 학창시절 일본어 배우지 말자고 반학기 동안 시험보면 이름만 써낸사람이오. 근데 무역하면서 첫 거래처가 일본인 이었고 일본인 이라는 나라는 싫어하지만 극우주의자만 아니면 괜찮은 사람 많다오.

www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#covidinvitrodev
별거없더라 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:20 No. 1274652721
@ 바다낚시관광 님에게...
저녁식사 하시고 주무세요

뉴스를 퍼올리시려면 내용파악좀 하시고 올리세요. 한국깎아내리는 언변은 좀 삼가 하시고요.

님은 대한민국인 아닙니까??!!
담배한모금 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:12 No. 1274652694
@ 바다낚시관광 님에게...


항상 일본안좋은 이야기만 나오면 항상 짜증 내시자나요

그러면서 항상 한국각아 내리기 바브시지 않았나요

그래서 말씀드린겁니다

제가 너무 오버 햇으면 죄송 합니다

하지만 지금까지 지켜보면서 좀 심하다 싶어서 좀 오버 햇습니다

그점은 정말 죄송 합니다
바다낚시관광 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:25 No. 1274652728
@ 담배한모금 님에게...
제가 한번 일본이던 중국이던 너무 비난만 하지 말자는 이야기는 헀습니다.
남을 비난한다고 내 신분이 상승되는게 아님을 살면서 배웠기 때문이지요.

제가 필리핀 자료를 올린건 실수를 했지만 추가로 올린 미국 FDA에서 긴급 임시로라도 승인된 물품중에 한국 제품이 있나 영어 따갈록 잘하시니 찾아 봐 주시기 바랍니다.
암튼 좋은글 많이 올려주시니 고마울따름 입니다.
좋은 오후 되시길요..
담배한모금 [쪽지 보내기] 2020-03-30 16:31 No. 1274652737
@ 바다낚시관광 님에게...
그렇게 말씀 하시니

제가 너무 죄송 합니다

앞으로 많이 자제 하겠습니다

정말 실례했습니다

진심 입니다
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